Čo je to biologická liečba? (Všeobecné vysvetlenie)

Biologické lieky sú lieky, ktorých účinná látka bola vyrobená „biologicky“ v živom organizme (kvasinka, baktéria). Klasické lieky sa vyrábajú „chemicky“, teda procesmi chemickej syntézy.

Biologickým procesom vieme vyrobiť aj tisícnásobne väčšie molekuly ako tradičnou chemickou syntézou. Najviac užívané liečivo na svete (paracetamol) sa skladá z 20 atómov, zatiaľ čo biologické liečivo môže mať aj 20 000 atómov (typická monoklonálna protilátka).

Najznámejším biologickým liekom je inzulín – hormón, bez ktorého diabetici 1. typu neprežijú.

Medzi biologiká patria aj ostatné hormóny, vakcíny, génová terapia, krv a jej deriváty, terapeutické alergény, terapeutické peptidy a proteíny, fúzne proteíny, onkolytické terapeutické vírusy, CAR T-bunky, monoklonálne protilátky, protilátky konjugované s liečivom a mnohé iné. 

Väčšina moderných biologických liekov sú monoklonálne protilátky. Ak vám chce lekár nasadiť novú terapiu a povie vám, že je to biologická liečba, pravdepodobne to bude určitý typ monoklonálnej protilátky.

Ide o telu prirodzené bielkovinové molekuly, ktoré majú schopnosť selektívne sa viazať na štruktúry (antigén) na povrchu bunky a vyvolať tak účinok (vyslať signál), alebo naopak nevyvolať žiadny účinok a iba zablokovať dané miesto, aby sa tam nemohla naviazať iná molekula (blokovať signál). 

• Monoklonálne protilátky sa teda viažu na jeden konkrétny antigén na povrchu bunky.
• Polyklonálne protilátky sa dokážu viazať na viacero antigénov.
• Existujú aj bišpecifické monoklonálne protilátky schopné viazať sa na presne dva rôzne antigény. 

Monoklonálnu protilátku spoznáte podľa názvu účinnej látky, ktorý končí na -mab. Názvoslovie monoklonálnych protilátok má svoje pravidlá, pomocou ktorých dokážete rozkódovať ich terapeutický ciel, ale aj pôvod (ľudský, humanizovaný, myšací a podobne).

+ Výhody 

Výhodou takto veľkých molekúl je to, že sa v tele správajú viac selektívne. Viažu sa tam, kam to chceme a neovplyvňujú nič iné. V praxi to znamená, že sú účinné a spôsobujú menej nežiaducich účinkov. 

Ďalšou výhodou je, že sa v tele metabolizujú iným spôsobom ako malé molekuly. Kontraindikácie s inými liekmi sú teda menej časté, čo je dôležité najmä pre ľudí, ktorí sa liečia na viaceré ochorenia. Najmä vo vyššom veku je bežné, že človek užíva aj viac tabletiek denne a môžu sa navzájom ovplyvňovať. 

Moderné biologické lieky sa takmer vždy podávajú injekčne. Výhodou je, že sa podávajú zvyčajne jedenkrát za niekoľko týždňov, v závislosti od lieku. Mnoho biologík je vo forme injekčného pera alebo predplnenej injekcie, ktoré umožňujú domáce podanie.

– Nevýhody 

Nevýhodou môže byť práve injekčné podanie, ktoré môže byť pre niekoho nepríjemné. 

Dostupnosť biologickej liečby radíme medzi nevýhody, pretože pri mnohých ochoreniach musí pacient absolvovať najprv konvenčnú liečbu a ak je neúčinná alebo netolerovaná, môže sa po odberoch a pľúcnom vyšetrení prejsť na biologickú liečbu.

Z dôvodu vysokej ceny biologickej liečby sa ňou liečia iba prípady, ktorým konvenčná liečba nedokáže pomôcť, hoci by biologická liečba mohla byť trvalým riešením pre oveľa väčšiu časť pacientov.

Vysoká cena a horšia dostupnosť biologickej liečby nie sú nevýhody biologických liekov, ide skôr o nevýhodu nášho zdravotného systému.

Začnime základnými pojmami.

• Originálny liek je liek, ktorý obsahuje novú účinnú látku. Na jeho výskum a vývoj sa minulo obrovské množstvo zdrojov, ktoré sa premietajú do jeho vyššej ceny. Tento liek má zároveň patentovú ochranu (zvyčajne 10 rokov po vstupe na trh), ktorá garantuje, že ho nemôže vyrábať nikto iný. Patentová ochrana má pomôcť navrátiť financie investované do výskumu a vývoja lieku. 
• Keď patentová ochrana pominie, iní výrobcovia liekov môžu začať vyrábať originálny liek pod vlastnou značkou = generický liek. Náklady na uvedenie generického lieku na trh sú omnoho nižšie ako v prípade originálneho lieku, čo znamená, že generiká sú omnoho lacnejšie. A lacnejšie lieky znamenajú dostupnejšiu zdravotnú starostlivosť. 
• Biosimilar je „generický” biologický liek. Prečo sa to však nenazýva generický liek? Pretože generický liek obsahuje identickú účinnú látku ako originálny liek, zatiaľ čo biosimilárny liek obsahuje účinnú látku veľmi podobnú originálnemu lieku (similar = podobný). To však neznamená, že je to iný alebo menej kvalitný liek.

Prečo nie sú biosimilárne lieky identické s originálnymi? Jednoducho preto, lebo to zatiaľ technologicky nie je možné. Napriek miernym odchýlkam v štruktúre musí účinok biosimilárneho lieku zodpovedať účinku originálneho biologického lieku, čo sa dokladuje pri registrácii lieku.